宜昌向日葵视频在线观看藥業咪達唑侖注射液新增3個規格獲批

近日,宜昌向日葵视频在线观看藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準公司咪達唑侖注射液新增3個規格,分別為1ml:5mg、5ml:5mg和10ml:50mg, 加上前期已上市2ml:2mg和2ml:10mg兩個規格,公司該產品上市規格將達到5個。

咪達唑侖屬第三代鎮靜催眠藥,是一種短效的苯二氮䓬類中樞神經係統抑製劑,其對中樞的作用是通過增強抑製性突觸的GABA能神經傳遞而介導的。咪達唑侖由於具有水溶性和消除半衰期短的特點,臨床麻醉中應用較廣,是目前應用最廣的苯二氮䓬類藥,主要用於術前鎮靜/抗焦慮/遺忘,診斷、治療、內窺鏡手術,全麻誘導和維持,以及氣管插管、機械通氣患者和病危護理治療中的鎮靜。


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通過咪達唑侖注射液已上市兩個規格的臨床反饋情況,公司決定新增規格以便更好的滿足社會需求。依據國家藥監局2021年2月發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》,公司完成了3個新增規格的上市前藥學評價工作,於2021年10月向國家藥品監督管理局藥品審評中心申報補充申請,並於近期獲批。

本次咪達唑侖注射液新增規格的獲批,將為臨床醫生開展診療提供更多選擇,充分滿足不同的患者需求,有利於公司進一步擴大該產品的市場競爭力。